V obci Radonice u Kadaně působí firma Bioplast s.r.o, která se zabývá výrobou zdravotnické techniky. Konkrétně jde o montáž příslušenství pro infúzní a transfúzní terapii, v současné době pak je to i příslušenství pro infúzní a stříkací injekce.
Výhradním odběratelem je německá firma Biocon GmbH v Moenchbergu.
Bioplast byl založen v roce 1993, v současné době zaměstnává 25 pracovníků a jeho předností je „štíhlá organizační struktura“, přičemž administrativní funkce jsou kumulovány a zajišťují je 3 zaměstnanci.
Vzhledem k tomu, že firma montuje výrobky pro ošetření pacientů, jsou kladeny na všechny zaměstnance firmy vysoké nároky z hlediska dodržování předepsaných technologických postupů a hygienických předpisů. To je navíc zvýrazněno tím, že německý zákazník požaduje v montážním procesu dodržování jakosti podle normy 93/42/EWG o lékařských výrobcích. Požadavky německého partnera vedly vedení firmy v roce 1999 k rozhodnutí o vytvoření a zavedení systému jakosti podle ČSN EN ISO 9001, systém byl úspěšně certifikován v září 2000 Elektrotechnickým zkušebním ústavem v Praze
Firma si je vědoma toho, že i sebemenší zhoršení jakosti montovaného příslušenství může potenciálně znamenat ohrožení života pacientů, a proto pernamentně zajišťuje to, aby výrobek se sníženou jakostí nemohl projít výstupní kontrolou. K dosažení toho napomáhají v současné době práce na vytvoření a zavedení náročného systému managementu jakosti (QMS) podle revidované normy ČSN EN ISO 9001 ze srpna 2001, reaudit certifikátu z roku 2000 se předpokládá na konci tohoto roku. Právě úspěchy v dodržování a neustálém zlepšování systému předurčují firmu Bioplast s.r.o. i k proniknutí na náš trh zdravotnických prostředků ve výše vymezené oblasti. Bioplast je z hlediska technologie i kapacit připraven plnit požadavky českých zdravotnických zařízení v požadované kvalitě a termínech.
„Štíhlá organizační struktura“ firmy je výhodou, na druhé straně, a to nejen u Bioplastu, ale u většiny malých firem, klade značné nároky na pokrytí všech požadavků vyžadovaných normou. V malých firmách neexistují útvary řízení jakosti, a tak veškeré aktivity týkající se vytváření, zavedení a udržování systému managementu jakosti náleží většinou jedinému pracovníkovi, kterým je ve smyslu terminologie normy – představitel managementu. Úloha vrcholového vedení pak spočívá spíše ve schvalování dokumentů souvisejících se systémem.
Dalším problémem, se kterým se Bioplast musel vyrovnat, bylo uspořádání až dosud vedených dokumentů a záznamů do struktury požadované normou, což konkrétně představuje:
- stanovení politiky a cílů jakosti
- vypracování příručky jakosti, a to v rámci dokumentovaných postupů jakosti, dále 6 dokumentovaných postupů a 12 povinných záznamů.
Řada uvedených dokumentů a záznamů byla v rámci fungování firmy vedena, ale chyběl systém řízení, který spočívá mimo jejich vytváření a zavádění, též v udržování a archivování (podle platné legislativy) a v neposlední řadě jde především o stanovení konkrétní odpovědnosti za uvedené aktivity. V případě Bioplastu k tomu významně napomohl jeden z povinných dokumentů, kterým je postup pro řízení dokumentů a záznamů.
V současné době se firma zabývá některými nápravnými opatřeními, kterými jsou zavedení evidence nákladů na neshodné výrobky a zavedení statistických šetření, které jsou normou rovněž vyžadovány.
Problémy, se kterými se Bioplast při zavádění a vytváření systému managementu jakosti vypořádává, jsou příznačné pro většinu malých firem, a to nejen v oblasti zdravotnické techniky.
Úroveň kvality prokazují výsledky za rok 2001, smontováno bylo celkem 2,9 mil. kusů součástek, z toho neshodných 5 700 kusů, přičemž opravitelných bylo 5100 kusů.
Celkové tržby dosáhly 8,2 mil Kč.
Případný kontakt:
Bioplast s.r.o.
Josef Hanzlík
Radonice 100
tel: 0398/397112
Follow
